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| 维度 | 内容详情 |
|---|---|
| 政策状态 | 已发布，全面实施阶段（2026年为关键节点） |
| 发文机关 | 国家卫健委及相关部门 |
| 适用范围 | 全国公立医疗机构、医用设备生产企业及代理商 |
| 核心关键词 | 部门集中采购、乙类设备、异常低价审查、优质优价、备案数据库 |
| 更新时间 | 2026年11月03日 |
2026年是国家公立医疗机构医用设备集中采购新规的“落地大年”。国家卫健委发布通知，明确要求各省在2026年底前至少完成一轮乙类大型医用设备集中采购，并逐步建立全国高值医用设备备案数据库。
对于投标企业而言，最大的变化在于采购逻辑的重构：从单纯的“价格比拼”转向“优质优价”与“异常低价严查”并重。新规建立了国家、省、市地三级采购体系，明确乙类设备（如PET/CT、手术机器人等）由省级统筹，严禁违规下放。这意味着企业必须适应更高层级的集采规则，同时面对AI支撑下的价格透明化监管，任何试图通过超低价冲量或虚假参数的行为都将面临极高的废标风险。
本次新规在采购层级、评审标准及数据监管上实现了重大调整：
旧状：部分地区存在市地级甚至医院单独采购乙类设备，标准不一，寻租空间大。
新规：乙类大型医用设备（如PET/MR、腹腔内窥镜手术系统）必须由省级卫生健康行政部门组织集中采购。市地级仅在2027年6月后才开展试点，且不得采购应由省级实施的乙类设备。
旧状：唯低价是取，导致设备质量下降，售后无法保障。
新规：明确提出防止“内卷式”竞争，加强异常低价审查。评审标准从“节约资金”向“优质优价综合绩效”转变，低价不再是唯一的通行证，反而可能触发合规调查。
旧状：各地采购信息孤岛，价格不透明。新规：国家卫健委构建全国高值医用设备备案数据库，利用AI和信息化手段支撑，要求各省及时上传采购信息。设备价格、配置、参数将实现全国“一盘棋”透明化。
面对“优质优价”与“严查低价”的双重考核，投标人需调整策略：
确认采购权限：投标前务必核实项目属性。若是乙类大型医用设备，必须由省级平台组织，若遇市地级擅自招标，需警惕合规风险。配置许可核查：采购甲乙类大型医用设备必须先取得配置许可。投标人需确认采购方（医院）是否已获得相关配置证，否则合同可能无效。技术资料标准化：参考安徽等地经验，提前准备完整的信息登记表、技术白皮书及配置清单。新规下，技术资料的规范性直接影响入围资格。
成本测算与异常低价防御：严禁盲目报价低。必须在标书中附带详细的成本构成分析、技术优势说明及售后服务承诺，以应对“异常低价审查”。参数响应真实性：严禁虚假应标。新规强调采购需求管理主体责任，任何技术参数造假一旦被备案数据库记录，将面临全国性禁入风险。突出“优质”权重：在技术方案中重点阐述设备的临床价值、全生命周期成本及售后响应速度，契合“优质优价”的评审导向。
信息一致性：确保上传的医疗器械注册证、技术参数表与实物完全一致。备案数据对接：中标后，配合采购方及时将设备信息上传至全国高值医用设备备案数据库，确保价格透明机制的落实。
新规环境下，以下行为将直接导致废标或列入黑名单：
报价触发异常低价预警且无法说明理由：报价显著低于其他投标人或成本价，且未提供合理成本分析报告。（直接废标）
采购程序违规：参与市地级组织的应属于省级采购的乙类大型设备招标。（投标无效）
无证采购/投标：采购方未取得配置许可，或投标产品注册证过期/不符。（直接废标）
技术参数虚假：技术白皮书或配置清单与注册证不符，或存在虚假响应。（废标+行政处罚）
资料缺失：未按规定提供完整的技术资料（如缺技术白皮书、缺配置清单）。（资格审查不通过）
Q：2026年医用设备集采新规对乙类设备有什么硬性要求？
A：必须由省级组织集采。新规要求2026年底前各省至少完成一轮乙类大型医用设备集中采购，严禁市地级越权采购。
Q：什么是医用设备集采的“异常低价审查”？
A：指评审中对显著低于成本的报价进行重点核查。投标人需提供成本分析证明，无法证明合理性的将被废标，防止“内卷式”恶性竞争。
Q：现在买PET/CT还需要省级集采吗？
A：需要。PET/CT属于乙类大型医用设备，必须纳入省级部门集中采购目录，由省级卫生健康行政部门统一组织。
Q：市地级医院可以自己招标采购大型设备吗？
A：原则上不行。2027年6月前，市地级仅在试点范围内开展，且不得采购应由省级实施的乙类设备，必须服从省级统筹。
Q：新规里的“优质优价”是什么意思？
A：指评审不再唯低价是取，而是综合考量设备性能、临床价值和售后服务。价格低但质量差的产品将不再具有优势。
Q：投标时报价太低会被直接废标吗？
A：风险极高。若报价触发异常预警且无法提供合理的成本说明，会被认定为低于成本价竞标，直接导致废标。
Q：甲类大型医用设备现在是谁负责集采？
A：国家卫健委。甲类设备（如重离子质子治疗系统、高端放疗设备）由国家卫健委负责集中采购。
Q：设备集采的“全国备案数据库”是查什么的？
A：查价格和配置。所有高值医用设备的采购信息需上传国家数据库，实现价格透明化，防止各地价格差异过大。
Q：2026年设备集采的deadline是什么时候？
A：2026年底前。各省必须在此时间节点前完成至少一轮乙类大型医用设备的集中采购。
Q：个性化定制的设备需要参加集采吗？
A：暂不纳入。新规明确，个性化定制程度高、需配套建设基础设施的设备（如重离子系统）暂不纳入集中采购目录。
Q：投标大型设备需要查验医院的配置证吗？
A：必须查验。采购甲乙类大型医用设备必须先取得配置许可，无证采购属于违规行为，中标也无效。
Q：安徽的“三分一台”模式是什么？
A：指产品分层、医院分级、项目分包、价采合一。这是目前设备集采的重要参考模式，旨在有效挤压价格水分。
Q：超声、CT等设备今年集采趋势如何？
A：全面扩围。除PET/CT外，超声、MR等设备市场规模虽波动，但集采覆盖面正在扩大，价格竞争将更透明。
Q：供应商如何准备乙类设备的标前技术资料？
A：需提交完整的信息登记表、注册证、技术参数表、技术白皮书及配置清单，这些将作为编制采购参数的重要参考。
Q：新规下，设备售后服务在评分中占比变了吗？
A：变高了。为配合“优质优价”政策，全生命周期成本、售后响应速度等指标在综合评分中的权重显著提升。
本文内容基于2026年国家卫健委等部门发布的公立医疗机构医用设备集中采购相关通知整理，旨在提示投标合规风险。政策执行细节以各省具体发布的招标文件为准。本文不构成法律意见，建议投标人在参与具体项目前咨询专业机构。
针对医用设备集采新规的复杂变化，标研社提供以下专业支持：
风险审核：针对“异常低价”风险进行成本构成模拟测算，提供防御性报价策略建议。
标书编制：协助梳理技术白皮书与配置清单，确保参数响应符合“优质优价”评审标准。
投标咨询：解读各省乙类设备集采目录差异，规避跨区域投标的合规陷阱。
标书优化：强化全生命周期服务方案撰写，提升技术与服务板块得分率。